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首款非處方避孕藥 獲美國FDA批准 失敗率僅7% 副作用是不固定出血

Updated: Jul 14

世界日報亞特蘭大看世界2023-07-14

FDA批准美國第一款非處方避孕藥。(美聯社)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)首次批准非處方避孕藥,在此之前,美國所有銷售的避孕藥丸皆需要處方箋。


這款名為Opill的避孕藥預計在明年初上市,價格尚未公布。

業者表示,各年齡層女性都可安全服用這款非處方箋藥物。


製藥業者百利高(Perrigo)旗下的法國製藥商HRA Pharma策略長威爾格林(Frederique Welgryn)在該公司宣布申請Opill為非處方藥時表示,這種已問世50年的藥品,曾被數百萬名婦女安全使用,該是進一步開放讓更多人容易取得的時候了。

百利高提出上架銷售Opill的申請後,FDA初審時列舉若干疑慮;然而,該局顧問小組建議放行。


FDA最擔心的是消費者,尤其是青少年,是否有能力遵循藥品標籤指示用藥,並且擔心女性可能不知道在未徵詢醫師的前提下並不適合自行服用,例如,有乳癌病史的婦女不該服用該藥物、陰道異常出血的女性也應事先諮詢醫生。

FDA也提到,對超重或肥胖者來說,藥物功效會降低到什麼程度仍屬未知;不過,美國婦產科學院(American College of Obstetricians and Gynecologists)說,若干研究確認荷爾蒙避孕功效不會因體重而顯著受影響。


威爾格林說,數據清楚地表明,各年齡層女性都可將Opill視同非處方藥安全服用 。

多年來,美國醫學會(American Medical Association)、美國婦產科學會等醫藥組織及倡議人士致力推動不需處方即可購避孕藥;美國醫學會說,到櫃檯買口服避孕藥既安全又必須,可有效避免意外懷孕、以及日後在種種限制下找地方墮胎。


Opill 使用合成孕激素(hormone progestin)阻止精子進入子宮頸、通常被推薦給因健康考量無法服用組合藥的人;Opill一直是全國最常見避孕藥品之一,1960年代以來已有數千萬人服用。

Opill於1973年在美國獲准銷售,目前在英國已無需處方即可購得;在南美、亞洲和非洲在內的全球大部分地區,其他避孕藥也被列為非處方藥。


失敗率僅7% 副作用是不固定出血

食品藥物管理局(FDA)13日批准了一款無需處方即可銷售和購買的口服避孕藥;這款由愛爾蘭「百利高」(Perrigo)藥廠生產、品牌為Opill的避孕藥,是1960年美國推出口服避孕藥以來,第一款也是唯一可直接購買的非處方避孕成藥。該藥品訂於2024年初上市並在網路銷售。


FDA的決定獲美國婦產科醫師學會和美國醫學會等大力支持。專家表示,在美國墮胎愈來愈困難之際,擴大避孕選擇以避免意外懷孕,更形緊迫。2022年調查也發現,5000多位女性受訪者有77%贊成更方便地購買非處方避孕藥。

Opill又名「迷你藥丸」(mini pill),原料為黃體素(progestin);洛杉磯西達賽奈醫學中心(Cedars-Sinai Medical Center)計畫生育項目婦產科醫師海拉納(Katrina Heyrana)表示,該藥主要作用是讓子宮頸粘液變稠,精子更難進入子宮,同時防止排卵。


每盒Opill包含28粒藥丸,若每天同一時間不間斷服用,被認為對預防懷孕非常有效,失敗率約7%;研究顯示,僅含黃體素的避孕藥效果,比既有的非處方用品如保險套和殺精劑高;但避孕藥效果仍不如子宮內節育器或絕育手術。

海拉納表示,若確定自己未懷孕,可在月經周期內任何時候開始服用避孕藥。服用第一粒藥丸以後的48小時內就會開始避孕,這段時間內建議同時採取其他避孕方法。


FDA獨立科學諮詢小組成員稍早指出,與其他避孕方法相比,Opill副作用更少,風險更低。海拉納表示,最常見副作用是整個周期內發生出血現象,且出血模式不固定,「可能會讓人覺得很煩」。

藥商尚未透露Opill定價,價格能否負擔備受關注。非營利的避孕藥品取得倡議組織(Contraceptive Access Initiative)聯合創始人辛吉瑟(Dana Singiser)表示,「生殖醫護界首要任務是:確保那些難以取得醫療保險的消費者負擔得起非處方藥價。」


新聞來源:世界日報


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