美國首款 FDA完全批准阿茲海默新藥Leqembi
世界日報亞特蘭大看世界2023-07-07
聯邦食品暨藥物管理局(FDA)6日批准了美國第一款可以延緩阿茲海默症的藥物「侖卡奈單抗」(Leqembi)；不過，由於該藥也存有腦出血甚至死亡的風險，FDA要求添加最高級別的「黑盒警告」；聯邦醫療保險計畫(Medicare)也宣布將會負擔這個處方藥的大部分費用。
輕症者 有望在18個月內減緩病情5個月
Leqembi無法修復認知損傷、逆轉疾病進程或阻止病情惡化；但大型臨床試驗數據顯示，症狀較輕的阿茲海默症患者每兩周一次靜脈輸入這種藥物，可能會在大約18個月內減緩病情走勢約五個月；FDA完全批准這項藥物顯示FDA得出結論，有確切證據顯示它具有潛在益處，而Medicare負擔該昂貴藥物的大部分費用也為廣泛使用該藥奠定基礎。
不過，即便Medicare將承擔Leqembi每年2萬6500元藥費的80%，患者仍需負擔數千元自付費用。
食藥署正式核准阿茲海默症的新藥「侖卡奈單抗」(Leqembi)，此種藥物對初期的阿茲海默症具有延緩的效果。（Getty Images）
屬「黑盒警告」 有腦出血或致死風險
Leqembi適用患有輕度失智症或阿茲海默症前期(輕度認知障礙)患者，可適度減緩阿茲海默症早期階段的認知能力下降，但仍存在重大安全風險；FDA在完全批准Leqembi的同時，於該藥物標籤上添加屬於最緊急級別的「黑盒警告」，指該藥在極少數情況下可能導致「嚴重且危及生命的事件」，曾出現過腦出血病例且有部分致死案例。
FDA並建議用藥患者進行基因測試，以評估其安全風險，嚴格要求醫生勿在未進行測試、確認患者體內是否已積累澱粉樣蛋白(protein amyloid)的情況下，使用此藥治療患者。
部分阿茲海默病專家表示，Leqembi延緩記憶及認知侵蝕的效力，是否足以對患者及其家屬產生明顯或有意義的影響，從醫學證據的角度來看，仍不明朗。
超過早期階段 就無資格獲取Leqembi
據估計，美國約有150萬人正處於阿茲海默症早期階段；另有逾500萬人發展已超過早期階段，沒有資格獲得Leqembi。領導開發及測試Leqembi的日本製藥商衛采(Eisai)建議患者，一旦患上中度阿茲海默症，就停用Leqembi。
賓州大學記憶中心聯合主任卡拉維許(Jason Karlawish)表示，此藥風險非常明顯，但在仔細評估患者並解釋潛在利弊後，他會開出Leqembi處方。
「在最初幾個月內，用藥患者大腦可能會出現少量出血或腫脹，若不及時發現症狀，可能導致殘疾，」卡拉維許說：「至於疾病放慢速度的好處，可能不易察覺。」
新聞來源：世界日報
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